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La industria farmacéutica se olvida de las embarazadas |
 Durante el embarazo, pocos son los medicamentos adecuados que se pueden tomar sin dañar al feto o a la gestante. A pesar de ello, en las últimas décadas apenas si se han investigado fármacos específicos para las embarazadas, que en muchos casos podrían ayudar a salvar la vida de la madre y del niño
Aparte de las enfermedades que se siguen padeciendo durante el embarazo (resfriados, dolores de cabeza, dolores musculares) hay muchas otras dolencias asociadas al embarazo y para las que no se tiene cura eficaz o específica (preeclampsia, infecciones urinarias, etc.). En muchos casos se utilizan los mismos antibióticos que para una persona no embarazada (con el posible riesgo que conlleva), y en otros la única solución es adelantar el parto o controlar la enfermedad hasta que éste se produzca.
Cada año, más de medio millón de mujeres y siete millones de niños mueren por causas relacionadas con el embarazo y el parto. A pesar de que mejorar la salud materna es uno de los Objetivos del Milenio aprobados por la ONU, las empresas farmacéuticas parecen haber olvidado en sus investigaciones a las mujeres embarazadas. ¿Por qué?
Las restricciones de la ley
Los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano están regulados en el título III de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. El principio de esta ley es que “los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos del ensayo prevalecerán por encima de los intereses de la ciencia y de la sociedad”.
Y este principio es aún más rígido al hablar de embarazadas. La Ley 223/2004, por la que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, contempla que “en mujeres gestantes o en período de lactancia, sólo se podrán realizar ensayos clínicos sin beneficio potencial directo para ellas cuando el Comité Ético de Investigación Clínica concluya que no suponen ningún riesgo previsible para su salud ni para la del feto o niño, y que se obtendrán conocimientos útiles y relevantes sobre el embarazo o la lactancia”.
“Cuando un producto se está ensayando en humanos de forma experimental –explica Mª del Mar Municio, Doctora en biología-, la propia Agencia Española del Medicamento (y resto de Agencias Europeas) te limita las pruebas en embarazadas y en personas que potencialmente pudieran estarlo, lo que significa que para poder probar el medicamento en esas mujeres, obligan a que utilicen métodos anticonceptivos adecuados. Para los varones es lo mismo: los hombres con pareja potencialmente fértil, también deben usar métodos anticonceptivos adecuados (no valen todos)”.
De esta manera, se dificulta la investigación de fármacos en poblaciones especiales (embarazadas y niños). “Es totalmente entendible –cuenta la Dra. Municio- ya que no en esos primeros momentos, no se conoce el potencial teratogénico (o sea la capacidad de producir malformaciones en el embrión o feto) de esos medicamentos. Tampoco te dejan ensayar los nuevos medicamentos en niños. La población de embarazadas y la pediátrica se tratan como poblaciones especiales de forma que hasta que no se conoce la seguridad del medicamento, no dejan probarlo. Y, además, te obligan a hacer estudios de toxicología en animales jóvenes, para poder luego probar en niños, y toxicología reproductiva, para las embarazadas.
En este último caso, dan el medicamento a animales, los cruzan y se estudian varias generaciones posteriores (hasta 3) para comprobar que no es teratogénico y que los órganos en cuanto a función y en cuanto a tejidos son normales. Sólo entonces se podría plantear un estudio en embarazadas, pero aún así hay riesgo: que en los animales no produzca alteraciones no te garantiza al 100% que no se produzcan en humanos. Es el conjunto de todos los resultados de todas las pruebas y del análisis de bastante población la que al final te garantiza la seguridad como para abordar este tipo de poblaciones”.
Ante estas dificultades (y la inversión necesaria para superarlas) las industrias prefieren dedicarse a la investigación de medicamentos contra enfermedades más sencillos de probar.
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